Egis2020 სტრატეგიის უდავო დამსახურებაა, რომ ეგისი იმყოფება ზრდის ტრაექტორიაზე. ბოლო პერიოდში დანერგილმა ფიქსირებული დოზის კომბინაციებმა (FDC), მნიშვნელოვნად შეუწყო ხელი ჩვენი ბიზნესის წარმატებას.  ვინაიდან, ჩვენ ვართ ვერტიკალურად ინტეგრირებული კომპანია, ბევრმა ჩვენმა კოლეგამ მიიღო მონაწილეობა დამატებული ღირებულების შექმნის პროცესში, დაწყებული პროდუქტის შემუშავებით დამთავრებული ბაზარზე მისი გატანით,  სხვადასხვა სფეროებში მუშაობით: წარმოების მხრივ კვლევიდან და განვითარებიდან  დაწყებული, მარკეტინგული ლიცენზიების მოპოვებით, კომერციული საქმიანობით და სერვიეს სინერგიული კავშირების მართვით დამთავრებული.

ასეთ უახლეს პროდუქტს წარმოადგენს ატორვასტატინი-ეზეტიმიბის კომბინაცია, რომელიც პირველ ეტაპზე ჩაეშვა ეგისის ოპერირების რამდენიმე შერჩეულ ქვეყანაში. მოგვიანებით, სერვიე და სხვა ლიცენზირებული პარტნიორები პროდუქტს ჩაუშვებენ ევროკავშირის სხვადასხვა ქვეყანაში.

იშტვან სებე გვიზიარებს დეტალებს.

რომელი დაავადებების მკურნალობა შეიძლება ატორვასტატინი-ეზეტიმიბის კაფსულით?

ეს კომბინირებული პროდუქტი წარმოადგენს გულსისხლძარღვთა სისტემის მიმართულების გენერიკულ საშუალებას, რომელიც განკუთვნილია ჰიპერლიპიდემიისა და ჰიპერქოლესტეროლემიის სამკურნალოდ. ფიზიკური იერსახის გათვალისწინებით, მოცემული დოზირების ფორმა შეიცავს 10მგ ეზეტიმიბის ტაბლეტს და ატორვასტატინის შემცველ გრანულებს. ატორვასტატინი-ეზეტიმიბის შემცველობაზე დაყრდნობით, პროდუქტი შეიქმნა დოზირების 3 ფორმით - 10/10მგ; 20/10მგ; 40/10მგ, შესაბამისად.

ორივე მოქმედი ნივთიერება (API) ჩვენთვის ნაცნობია. რას გვეტყვით შემუშავების პროცესთან დაკავშირებით, რომელმაც მიგიყვანათ ფიქსირებული დოზის ამ ახალ კომბინაციამდე?

ზუსტად რომ ვთქვათ, 2016 წელს კვლევისა და განვითარების (R&D) პროექტის დასაწყისში ფიქსირებული დოზის კომბინაცია (FDC) იყო „შემავსებელი“, რადგან იმ დროისთვის ეზეტიმიბის ტაბლეტი, როგორც ინდივიდუალური პროექტი/ტაბლეტი, იყო შემუშავების ბოლო ციკლზე და მზად იყო უკვე ბაზარზე გასატანად. გარდა ამისა, ეზეტიმიბის ტაბლეტის პლატფორმა, პირველად როგორც ტაბლეტი, გამოყენებულ იქნა  როზუვასტატინი-ეზეტიმიბის FDC-ის კაფსულისთვის.

ატორვასტატინის გრანულები შექმნა სერვიემ, თავდაპირველად Euvascor-ის პროდუქტისთვის. თუმცა, გრანულების ტექნოლოგიის დასრულება, წარმოების მაშტაბის გაზრდა და პროცესის ვალიდაცია უკვე განახორციელა ეგისმა სერვიესთვის.

ასე რომ, უკვე არსებობდა ორი პლატფორმა, რომლებიც ამოსავალი წერტილები იყო. დავიწყეთ კაფსულაციაზე ექსპერიმენტების ჩატარება ლაბორატორიულ დონეზე, შემდეგ საპილოტე მასშტაბის ექსპერიმენტები და ამასობაში შევიმუშავეთ საკუთარი ანალიტიკური მეთოდები. ინდუსტრიული მასშტაბის წარმატებული წარმოების შემდეგ, კაფსულაცია დამტკიცდა და სერიებმა გაიარეს ბიოექვივალენტობის კვლევები. პარალელურად, ჩვენ დავიწყეთ დოკუმენტაციის შედგენა და მომზადება მარკეტინგული ლიცენზიების მისაღებად.

ეს ნამდვილად რთული პროექტი იყო, რადგან ჩვენი ვერტიკალურად ინტეგრირებული კომპანიის ორგანიზაციული ერთეულების უმეტესობამ მონაწილეობა მიიღო პროცესში. რა წარმოადგენდა ბარიერებს და წარმატების ფაქტორებს?

ჩვენ მივყვებოდით ძალიან მჭიდრო გრაფიკს, რომლის შესრულება შეუძლებელი იქნებოდა, რომ არა თითოეული მონაწილის თავდადება, რომლებიც შეეჭიდნენ როგორც პროექტს, ისე მის მიერ წამოჭრილ პროფესიულ გამოწვევებს. თავიდანვე ყველამ ნათლად დაინახა საერთო მიზნები, სირთულეები და მიზეზობრივი კავშირი, ამიტომ ყველასათვის ცხადი იყო, ვის რა უნდა გაეკეთებინა და რატომ, პროექტის მნიშვნელობა და როგორ იყო აღნიშნული დაკავშირებული პროექტის სხვა ნაწილებთან და რა წვლილი შეჰქონდა პროექტში.

·         მზა პროდუქტის შემუშავებისა და წარმოების ტექნოლოგიის განხილვისას (განსაკუთრებით გრანულების წარმოება და კაფსულაცია), აუცილებელია განისაზღვროს შესაბამისი ტექნოლოგიური პარამეტრები და აღინიშნოს ვალიდაციის კონცეფცია. რაც შეეხება გრანულების წარმოებას, ეგისის მიერ გამოყენებულ გრანულირების მოწყობილობას ჰქონდა სრულიად განსხვავებული კონფიგურაცია იმ მოწყობილობებთან შედარებით, რომლებსაც თავდაპირველად იყენებდა სერვიე, თუმცა პირველ რიგში, საჭირო იყო ტექნოლოგიის ფართო გამოყენების დანერგვა.   ჩვენი ფარმაცევტული ტექნოლოგის (ანდრაშ ფეჰერი) და წარმოების სფეროში ჩვენი კოლეგების პროფესიული გამოცდილება ძალიან მნიშვნელოვან როლს ასრულებდა წარმატებაში. გარდა ამისა, ატორვასტატინი უფრო მგრძნობიარე ნაერთია, ვიდრე სხვა ნაერთები, სწრაფი დაშლის სიჩქარით, რაც შესაბამისად, იწვევს უფრო რთულ და კრიტიკულ დაშლის პროფილს ნორმალურ პირობებში თვით მზა პროდუქტშიც კი. აღნიშნულის კონტროლს და ანალიზს სჭირდებოდა რთული ანალიტიკური მეთოდების კომპლექტი, რაც უნდა შეემუშავებინა ჩვენი ანალიტიკური ქიმიის მკვლევარს. წარმატებისთვის უკიდურესად მნიშვნელოვანი იყო ჩვენი კვლევისა და განვითარების ქიმიკოსი კოლეგის წვლილი მოქმედი ნივთიერების შემუშავებისას.

·         სამედიცინო საქმეთა დირექტორატის ექიმმა-კოლეგებმა გაითვალისწინეს ზემოაღნიშნული მარეგულირებელი ბარიერები და შეიმუშავეს კლინიკური პარაგრაფები, რომლებიც აკმაყოფილებდნენ  მარეგულირებელ მოთხოვნებს. ჩვენმა პრეკლინიკურმა ექსპერტებმა უდიდესი წვლილი შეიტანეს საჭირო ტოქსიკოლოგიური კვლევების მომზადებით.

·         განვითარების მარეგულირებელი დეპარტამენტისა და დოკუმენტაციის დეპარტამენტის კოლეგებმა გამოიყენეს გადაწყვეტილებები, რომლებიც ადრე არ იყო გამოყენებული ან მხოლოდ ნაწილობრივ გამოიყენებოდა ეგისის მიერ და მარგეტინგული ლიცენზიების შეძენის შედეგად, სხვა მიღწევებთან ერთად, შესაძლებელი გახადეს მზა პროდუქტის ჩვეულებრვი წარმოების დაპროგრამება საჭირო მოქნილობით, აგრეთვე ვარგისიანობის ვადის უზრუნველყოფით, რომელიც საჭირო იყო კომერციული თვალსაზრისით.

პროექტის განმავლობაში საჭირო გახდა მთელი რიგი პროფესიული საკითხების გახილვა, რომელთა გადაჭრა ინდივიდუალურ დონეზეც კი რთული იქნებოდა, რადგან მნიშვნელოვანი პროფესიული გამოწვევების გადალახვა იყო საჭირო. წარმატების განცდა, რომელიც წარმოიქმნებოდა ბარიერების გადალახვისას ერთმანეთის მიყოლებით, ჩვენი კოლეგების მიზანდასახულობასთან ერთად,  იწვევდა პროექტის ყოველი ცალკეული მიზნის მიღწევის სტიმულს და საბოლოოდ განაპირობებდა მთლიანი პროექტის წარმატებით დასრულებას.

რომელ ქვეყნებში მოხდება ფიქსირებული დოზის კომბინაციის  პროდუქტის დისტრიბუცია?

2020 წლის შემოდგომაზე პროდუქტი გავიტანეთ რუმინეთსა და საქართველოში, მაგრამ, ასევე შევიძინეთ მარკეტინგული ლიცენზიები 11 სხვა ქვეყნისთვისაც: სლოვაკეთი, უნგრეთი, პოლონეთი, პორტუგალია, იტალია, ნიდერლანდები, ნორვეგია, ავსტრია,  საბერძნეთი, გერმანია, უზბეკეთი. მარკეტინგული ლიცენზირების პროცესი უკვე მიმდინარეობს ბალტიის ქვეყნებში, ბულგარეთსა და ესპანეთში.

ზემოხსენებული ქვეყნების უმეტესობაში პროდუქტი ჩაეშვება 2021 წლის განმავლობაში. როგორც ხედავთ, იგი არ შემოიფარგლება მხოლოდ ეგისის ოპერირების ქვეყნებით, ის ასევე ხელმისაწვდომი იქნება სხვა ბაზრებზეც, სერვიესთან სინერგიული მოქმედების გამო.